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浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告

admin 2019-05-12 343人围观 ,发现0个评论

  股票简称:华海药业 股票代码:600521 布告编号:临2019-030号

  浙江华海药业股份有限公司

  关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA同意文号的布告

  本公司董事会及整体董事确保本布告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失,并对其内容的真实性、准确性和完整性承当单个及连带责任。

  近来,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的告诉,公司向美国FDA申报的氯化钾缓释片的新药简略请求(ANDA,河运模拟2012即美国仿制药请求,请求取得美国FDA审评同意意味着请求者能够出产并在美国商场出售该产品)已取得同意,现将相关状况布告如下:

  一、药品的基本状况

  1、药物称号:氯化钾缓释片

  2、ANDA号:浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告209922

  3、剂型:缓释片

  4、标准:10mEq、15mEq、20mEq

  5、请求事项:ANDA(美国新药简略请求)

  6、请求浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc。)

  二、药物的其他相关状况

  氯化钾缓释片首要用于医治各浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告种原因引起的低钾血症。氯化钾缓释片由 Merck研制,于1986年在美国上市。当时,美国境内,氯化钾缓释片的首要出产厂商有 Sandoz,T浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告eva,Zydus等;国内出产厂商有济南永宁制药股份有限公司、亚宝药业集团股份有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂等。2浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告018年该药品美国商场出售额约26,478.46万美元(数据来源于IMS数据库),国内氯化钾片剂(包含一般片、缓释片)医院商场出售额约7,821万元(数据来源于咸达数据库)

  到现在,公司在氯化钾缓释片项目上已投入研制费用约1020万元人民币。

  本次氯化钾缓释片取得美国FDA同意文号标志着公司具有了在美国商场出售该产品的资历,有利于扩展产品的商场出售,提高公司产品的商场竞争力,对公司的运营成绩发生活跃的影响。

  敬请广阔出资者理性出资,留意出资危险。

  特此布告。

 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品氯化钾缓释片取得美国FDA批准文号的布告 浙江华海药业股份有限公司董事会

  二零一九年五月七日

(责任编辑:DF406)

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